Das novellierte Medizinproduktegesetz, am 21. März 2010 in Kraft getreten:
Konsequenzen:
Die Freiburger Ethik-Kommission GmbH International, gegründet 1980 als privat-rechtlich organisierte Ethikkommission in Deutschland, war seit 1980 unbeanstandet und mit großem Erfolg für die klinische Forschung tätig.
Durch das novellierte Medizinproduktegesetz soll der Schutz der Versuchspersonen, der Prüfärzte und der Sponsoren in der klinischen Forschung in Deutschland nunmehr ausschließlich durch die öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen der berufsständischen Einrichtungen der Ärzteschaft (Landesärztekammern) sowie der medizinischen Fakultäten der Universitäten gewahrt werden. Zugleich entscheiden die Ethikkomissionen der Landesärztekammern und der Universitäten maßgeblich, welche klinischen Studien durchgeführt werden dürfen und welche nicht. Eine Fachaufsicht durch das BfArM besteht insoweit nicht.
Diese Fehlentwicklung im novellierten Medizinproduktegesetz wird die Freiburger Ethik-Kommission International auf dem Rechtsweg – auch im Interesse der Sponsoren und Prüfärzte überprüfen lassen. Sie strebt damit an, auch künftig wie in bisherigem Umfang für Sponsoren und Prüfärzte tätig zu werden.
Gemäß dem novellierten MPG kann die Freiburger Ethik-Kommission International klinische Studien weiterhin begutachten:
Amendements:
Studien, die von der FEKI vor dem 21. März 2010 begutachtet wurden, werden die Amendments weiterhin bei der FEKI eingereicht.
Studien:
Studien nach §23b MPG; also klinische Studien mit CE-zertifizierten Medizinprodukten
Anwendungsbeobachtungsstudien mit Medizinprodukten und Arzneimitteln
Studien mit Kosmetika und Nahrungsergänzungsmitteln
Studien in Bereich der Psychologie
gez.
Prof. Dr.med. Dr.rer.net. Hans-Peter Graf
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